Mise à jour : décembre 23
En France, depuis septembre 2023, les recommandations sur la vaccination contre le Covid-19 ont été modifiées et sont précisées sur le site du ministère de la santé.
Une nouvelle campagne de vaccination contre le Covid -19 a débuté le 2 octobre 2023. Cette campagne automnale intègre l’utilisation de vaccins adaptés aux variants circulants majoritaires (Omicron XBB).
Depuis le 17 octobre, et comme préconisé par la Haute Autorité de Santé, les deux campagnes de vaccination contre le Covid-19 et contre la grippe sont menées de manière conjointe.
La population éligible au rappel automnal est identique à celle de la vaccination antigrippale (personnes âgées de plus de 65 ans ou présentant des facteurs de risques, femmes enceintes et professionnels de santé).
Pour rappel, ces populations sont éligibles à partir de 6 mois après leur dernière infection ou injection de vaccin contre le Covid-19.
La vaccination doit se faire préférentiellement avec le vaccin ARNm adapté de Pfizer (Comirnaty®), mais le vaccin Nuvaxovid® XBB.1 .5. peut également être utilisé depuis le 4 décembre 2023.
Depuis le 13 mai 2023, l’obligation de vaccination des professionnels de santé et du secteur médico-social a été suspendue par décret. La vaccination des professionnels de santé reste toutefois fortement recommandée.
Les vaccins disponibles actuellement en France sont :
- COMMIRNATY OMICRON XBB 1.5
- NUVAXOVID XBB 1.5
PS :Le vaccin Vidprevtyn beta de Sanofi ne devrait plus être disponible à partir de fin décembre , et de la mise à disposition d’un vaccin non ARN adapté à Omicron X BB1 .5 ( Nuvaxovid)
Source : Vaccination Info service Espace Professionnel Mise à jour 1° décembre 2023
Efficacité
On distingue l’efficacité clinique qui se mesure dans le cadre d’un essai clinique, de l’efficacité immunologique, qui s’apprécie en termes de titres d’anticorps (mesurés par la technique ELISA), d’anticorps neutralisants (mesurés par des techniques sérologiques non utilisables en routine) et de réponse cellulaire (lymphocytes T CD4 et CD8, lymphocytes B mesurés par la technique ELISpot en laboratoire spécialisé). Il faut cependant rappeler qu’il n’y a pas de corrélat de protection établi à ce jour et que les tests sérologiques, quels qu’ils soient, ne permettent pas de guider la stratégie vaccinale.
L’efficacité clinique repose sur le nombre de personnes qui, ayant été vaccinées, ont présenté la maladie (généralement une infection symptomatique, ou une hospitalisation ou une admission en soins intensifs liée à la maladie voire un décès) en le comparant à celles qui ont présenté le même critère après avoir reçu un placebo (vaccin factice). Au terme de l’étude, on compare le nombre de personnes malades dans chaque groupe, de manière à calculer le risque relatif de tomber malade selon que l’on ait, ou non, été vacciné. Ainsi, si l’efficacité clinique potentielle d’un vaccin est de 90%, cela signifie qu’il réduit de 90% le risque de développer une forme symptomatique de la maladie par rapport au groupe témoin qui n’a pas reçu le vaccin dans un même contexte épidémique. Le consensus international fixe le seuil d’efficacité à au moins 50% pour les vaccins contre la Covid-19.
On parle d’efficacité en vie réelle lorsqu’on observe la protection que le vaccin apporte à la population générale en situation réelle, alors que dans les essais cliniques, même s’ils font appel à un large éventail de personnes (d’âges différents, des deux sexes, d’origines ethniques différentes, certaines avec des pathologies connues), celles-ci ne peuvent être parfaitement représentatives de l’ensemble de la population.
D’autre part, on parle aussi d’efficacité indirecte lorsqu’on considère l’effet du vaccin chez les non-vaccinés vivant au sein d’une population partiellement vaccinée.
Les vaccins actuellement disponibles en particulier ceux actuellement disponibles en France ont une efficacité démontrée contre l’infection par le SARS-CoV-2 et les formes graves associées à la Covid-19.
La vaccination permet de réduire la transmission communautaire.
Plusieurs études ont rapporté une efficacité élevée des vaccins contre l’infection par le SRAS-CoV-2 : les personnes non vaccinées sont plus susceptibles de devenir infectées et de transmettre le virus que les personnes entièrement vaccinées. La vaccination réduit le risque d’infection asymptomatique et symptomatique, mais face à des variants préoccupants (Renvois) l’efficacité vaccinale contre les infections diminue, d’autant que l’immunité baisse progressivement dans le temps, alors que l’efficacité contre les formes graves reste à un niveau élevé, quel que soit le vaccin administré.
La transmission provenant de personnes non vaccinées est un moteur important de transmission communautaire. Bien que certaines personnes partiellement ou entièrement vaccinées puissent être infectées par le virus et de façon notable par Omicron et ses sous-lignages, du fait de leur échappement immunitaire, il s’agit d’une faible proportion de la population vaccinée. Depuis décembre 2021, la proportion de réinfections a augmenté, atteignant 12% de l’ensemble des cas confirmés de Covid-19 en semaine 23-2022. Les cas post-vaccination sont plus fréquents chez les personnes âgées, les personnes immunodéprimées et les personnes ayant des comorbidités (diabète, hypertension, maladies cardiovasculaires).
La vaccination permet de réduire la gravité dans les cas post-vaccination.
Plusieurs études observationnelles ont montré que les infections post-vaccination étaient plus souvent asymptomatiques ou paucisymptomatiques que les infections dans le groupe des personnes non vaccinées (28,2 % vs 9,2 % avec le variant Delta). Cela est également vrai pour le variant Omicron. . Les personnes partiellement et entièrement vaccinées avaient une charge virale plus faible, présentaient une quantité d’ARN viral détectable sur une période plus courte.
La vaccination peut impacter plusieurs mécanismes entrant en jeu dans la transmission et la virulence de l’infection.
Lorsqu’une infection survient chez des personnes vaccinées, celles-ci présentent des taux élevés d’anticorps neutralisants, une inflammation systémique diminuée, un déclin plus rapide de la charge virale et un nombre inférieur de jours avec ARN détectable, comparativement à des personnes non vaccinées.
La vaccination diminue non seulement l’infection initiale, la réplication virale chez les infectés, le nombre de particules émises par les infectés (à infectivité potentiellement diminuée), et/ou encore les symptômes (contribuant à l’expulsion virale).
Donc si la maladie se déclare malgré la vaccination, l’incidence et la durée des symptômes sont réduites, et le risque de maladie grave, d’hospitalisation et de décès des suites de la Covid-19 est considérablement plus faible.
Ainsi, la vaccination est associée à une diminution de la probabilité d’infection, de la virulence du virus et de transmission à d’autres personnes, mais ne l’élimine pas totalement.
La vaccination ne dispense donc pas de l’application rigoureuse des gestes barrière, en particulier vis-à-vis des personnes à risque de formes sévères, ni de la réalisation des dépistages.
Références
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De nombreuses études ont montré que l’efficacité vaccinale d’une primovaccination était réduite contre l’infection symptomatique à Omicron et ses sous-lignages (BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 et BA.5), mais qu’elle s’améliorait avec une dose de rappel.
L’efficacité vaccinale contre les formes graves reste préservée et croît avec une dose de rappel, jusqu’à 95% selon certaines études. Le risque d’hospitalisation est moins élevé pour Omicron que pour Delta, tant chez les personnes vaccinées que chez les autres, mais la vaccination le réduit encore davantage. Une étude israélienne a montré également une réduction de 90 % de la mortalité associée à la Covid-19 parmi les adultes ayant reçu une dose de rappel comparativement aux adultes n’ayant pas eu de rappel.
Un autre paramètre important est à prendre en compte : la baisse progressive dans le temps de l’efficacité vaccinale contre Omicron à partir du 3ème mois de tous les vaccins. Cette baisse de protection concerne essentiellement l’efficacité contre l’infection et contre les formes asymptomatiques, l’efficacité contre les formes graves restant à un niveau élevé, quel que soit le vaccin administré.
Face aux variants préoccupants, en particulier Omicron et ses sous-lignages, l’administration d’une dose de rappel dès 3 mois après une primovaccination est recommandé.
Références
- Haute Autorité de santé relatif à la diminution du délai entre primovaccination et administration d’une dose de rappel chez les adolescents fragiles âgés de 12 à 17 ans
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Schema vaccinal
L’utilisation d’un vaccin différent pour la deuxième dose, ou comme dose de rappel, correspond à un schéma de vaccination hétérologue (approche « mix and match » en anglais). La plupart des États membres de l’UE ont décidé d’utiliser par exemple Comirnaty (BioNTech / Pfizer) ou Spikevax (Moderna) après une première dose de Vaxzevria (AstraZeneca).
Les preuves issues d’études sur la vaccination hétérologue suggèrent que la combinaison de vaccins à vecteurs viraux et de vaccins à ARNm produit de bons niveaux d’anticorps contre le virus Covid-19 et une réponse des lymphocytes T plus élevée que l’utilisation du même vaccin (schéma homologue) que ce soit en primovaccination ou en rappel hétérologue. L’efficacité en vie réelle de ces schémas hétérologues à 3 doses a été démontrée quel que soit le variant (Alpha, Delta ou Omicron) et ils ont été généralement bien tolérés.
L’utilisation d’un vaccin à vecteur viral comme deuxième dose dans les schémas de primo-vaccination, ou l’utilisation de deux vaccins à ARNm différents, est moins bien étudiée.
Références
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- Recommandations de l’EMA et de l’ECDC sur les cures de vaccination hétééroogues contre le COVID-19 : l’approche « mix and match » peut être utilisée à la fois pour les cures initiales et les rappels (07/12/2021)
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En France, les données publiées par la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) montrent que trois mois après la première dose de rappel du vaccin contre le Covid-19 :
-
L’efficacité vaccinale diminue pour les plus de 60 ans mais reste élevée contre les formes sévères.
-
La protection est de 80 % contre les décès (pour les personnes de 40 ans ou plus).
-
Le risque de contamination avec forme symptomatique de Covid-19 est divisé par deux environ, mais qu’au-delà, la protection ne persiste que pour les formes sévères .
Une autre étude française, menée de septembre 2021 à janvier 2022 par EPI-PHARE, a montré que la première dose de rappel offrait une protection élevée contre les hospitalisations pour Covid-19 chez les plus de 18 ans : durant la période à prédominance Omicron, elle était de 81 % pour le vaccin Comirnaty (Pfizer) et de 85 % pour le vaccin Spikevax (Moderna). Cependant, cette protection diminuait à 72 % dès le 3e mois suivant son administration.
Il faut cependant rappeler qu’il n’y a pas de corrélat de protection établi à ce jour et que les tests sérologiques, quels qu’ils soient, ne permettent pas de conclure à l’éligibilité ou non d’une personne à une dose de rappel.
Ainsi, un second rappel permet de restaurer l’immunité qui avait été acquise après le premier rappel : il est recommandé à ce jour (juillet 2022) uniquement pour les résidents d’EHPAD, d’USLD et les personnes âgées de 80 ans et plus (dès 3 mois après le 1er rappel) d’une part, pour les personnes âgées de 60 à 79 ans, avec ou sans comorbidité (dès 6 mois après le 1er rappel) et pour les adultes de moins de 60 ans identifiés comme étant à risque de forme grave de la maladie, ainsi qu’aux femmes enceintes, dès le 1er trimestre de grossesse et aux professionnels de santé.
Références
- HAS. Avis du 17 mars 2022 relatif à la place d’un deuxième rappel des vaccins contre la COVID-19 dans lastratégie vaccinale
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- Direction de la recherche des études de l’évaluation et des statistiques. Paris: DREES; 2022. https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/sources-outils-et-enquetes/les-appariements-si-vic-si-dep-et-vac-si
- HAS. Avis du 13 juillet 2022 relatif à la place d’une dose de rappel additionnelle des vaccins contre la COVID-19 dans la stratégie vaccinale https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2022-07/avis_2022.0043.ac.sespev_du_13_juillet_2022_du_college_de_la_has_relatif_a_la_place_dune_dose_de_rappel_additionnelle_des_va.pdf
- EPI-PHARE, Efficacité de la première dose de rappel des vaccins à ARN-messagers sur le risque d’hospitalisation pour COVID-19 en France durant la période du 15 septembre 2021 au 31 janvier 2022 : étude de cohorte parmi 37 millions de sujets doublement vaccinés. Saint Denis; 2022 Efficacité de la dose de rappel contre les hospitalisations pour Covid-19 (epi-phare.fr) https://www.epi-phare.fr/rapports-detudes-et-publications/rappel-vaccination-covid-19/
- DGS-URGENT N°2022-68 du 26/07/2022 : extension du deuxième rappel de vaccination contre le covid-19 aux professionnels du secteur de la sante et du medico-social
Les données d’efficacité en vie réelle d’un second rappel proviennent d’Israël, premier pays ayant débuté une campagne de deuxième rappel vaccinal pour les personnes à risque et les adultes de plus de 60 ans.
Ces études suggèrent que, par rapport à une troisième dose de vaccin ARNm, une quatrième dose améliore la protection contre les infections (de 19 à 65 % selon les études), les hospitalisations (64 à 86 % selon les études) et les décès (72 à 84 % selon les études) chez les personnes de plus de 60 ans pendant une période dominée par Omicron. Cependant, la la protection conférée par la quatrième dose contre les infections semble être de courte durée et commence à décliner dès le premier mois après l’injection. La protection conférée par le second rappel contre les formes sévères semble perdurer dans le temps bien que le recul actuel ne permette pas de conclure sur la durée de cette protection.
Références
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Une infection produit une réponse immunitaire plus large, incluant une immunité muqueuse, une immunité dirigée vers des constituants viraux autres que ceux de la protéine de spicule ciblée par la vaccination, et une immunité plus durable que celle conférée par une ou même deux dose de vaccin. Cependant cette protection diminue lentement avec le temps.
L’infection naturelle par les précédents VOC du SARS-CoV-2 conférait une protection appréciable contre une réinfection et, surtout, contre une réinfection avec formes graves, mais essentiellement pour des variants similaires à celui ayant causé l’infection primaire. Or la littérature disponible à ce jour relative à l’immunogénicité des sous-lignages d’Omicron, et notamment des variants BA.4 et BA.5, témoigne d’une forte capacité d’échappement immunitaire post-infection et post-vaccinal. En effet, chez des personnes primo vaccinées avec une dose de rappel (soit trois doses) et sans antécédent d’infection, une infection par Omicron génère une réponse cellulaire T et B moins fonctionnelle contre Omicron que contre les autres VOC (et donc des titres en anticorps neutralisants potentiellement insuffisants pour éviter une réinfection).
Ainsi, l’immunogénicité relativement faible contre Omicron pourrait contribuer à expliquer une caractéristique de la vague Omicron, à savoir la survenue fréquente de réinfections par ce variant après un court laps de temps.
Les données sont encore controversées quant à la protection conférée à la suite d’une infection asymptomatique qui serait moindre et de plus courte durée qu’à la suite d’une infection grave.
Références
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Immunité hybride
L’immunogénicité conférée par la combinaison d’un antécédent d’infection au SARS-CoV-2 et d’une ou plusieurs doses de vaccin, encore appelée « immunité hybride », confère une meilleure protection que l’infection seule contre une future infection.
Les études d’efficacité en vie réelle montrent qu’un antécédent d’infection combiné à 3 doses de vaccin à ARNm procure une protection robuste contre une réinfection ou une hospitalisation liée au sous-lignage BA.1 d’Omicron et semblent se confirmer avec le sous-lignage BA.2 (absence de données à ce jour sur les réinfections par les variants BA.4 et BA.5).
L’immunité conférée par une infection et une vaccination complète (immunité hybride), apporte une protection supérieure comparativement à la vaccination seule (2 ou 3 doses) ou contre l’infection seule. Cependant l’immunité hybride varie selon la souche d’infection (pré-Omicron ou Omicron), l’intervalle depuis l’infection, mais pas en fonction de la séquence (infection avant / entre ou après les vaccinations) pour un même nombre de doses de vaccin.
Références
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Pharmacovigilance
Caractéristiques des vaccins contre la Covid-19 disponibles en France chez l’adulte avec effets indésirables identifiés selon leur fréquence (consulter le tableau récapitulatif)
Des points de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 sont régulièrement publiés sur le site de l’ANSM : ils répertorient par vaccin les signaux confirmés, les signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance ainsi que les nouveaux signaux potentiels sur la période concernée, avec un suivi spécifique des effets indésirables rapportés en général ou spécifiquement après une dose de rappel, chez les enfants (5-11 ans), chez les jeunes (12-18 ans) ou chez les femmes enceintes et allaitantes.
En France, les vaccins utilisés contre la Covid-19 font l’objet d’une surveillance renforcée des effets indésirables après la vaccination, coordonnée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Les Centres de Référence de Pharmacovigilance (CRPV) sont mobilisés pour mener une enquête de pharmacovigilance, qui permet de surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées.
L’objectif du suivi de pharmacovigilance est de détecter des effets indésirables (ou effets secondaires) nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques, ces derniers étant réalisés sur des effectifs limités et sur une période de temps limitée. En effet, au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament ne sont pas toujours connus, en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne.
L’analyse est réalisée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dans laquelle sont enregistrés anonymement les cas d’effets indésirables déclarés puis analysés par les CRPV. Ces cas d’effets indésirables implémentent également la base européenne Eudravigilance.
Les cas graves d’effets indésirables survenus en France et notifiés directement aux laboratoires pharmaceutiques, sont également analysés.
Cette enquête de pharmacovigilance permet d’avoir une vision globale, actualisée en quasi-temps réel du profil de sécurité des vaccins dans le contexte d’une utilisation populationnelle. Elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas réellement survenus en France.
Références
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Les troubles du cycle, aussi appelés anomalies du cycle, sont des irrégularités du cycle menstruel. Ils peuvent affecter à la fois la fréquence et l’intensité des saignements : les règles peuvent être irrégulières, douloureuses (dysménorrhée), trop abondantes ou trop prolongées (ménorragie) ou absentes (aménorrhée). Il est également possible que des saignements surviennent entre deux cycles (métrorragie).
Au 28 avril 2022, les CRPV (Centre Régional de PharmacoVigilance) ont analysé 9 381 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin Comirnaty, et 1 557 avec le vaccin Spikevax. La majorité de ces déclarations ont été réalisées par les patientes directement. A cette date, 58 millions de personnes, tous sexes confondus, avaient été vaccinées avec le vaccin Comirnaty et 12 millions de personnes avec le vaccin Spikevax.
Ces évènements indésirables restent le plus souvent “non graves” et se manifestent généralement de deux façons : par des saignements anormaux (métrorragies, ménorragies), et par des retards de règles ou aménorrhées. Ces cas peuvent survenir aussi bien après la première injection qu’après la deuxième ou la dose de rappel.
En parallèle, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) réévalue actuellement le lien entre ces troubles menstruels et les vaccins Spikevax et Comirnaty : en juin 2022, il a conclu que les preuves étaient insuffisantes à ce stade pour établir le lien entre les vaccins ARNm et les cas d’absence de menstruation. Néanmoins, le comité poursuit la surveillance de cet effet indésirable. Concernant les saignements menstruels abondants, le comité a conclu à la nécessité de poursuivre l’évaluation
Références
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Bouchart et al. Les paramètres du cycle menstruel ne sont pas significativement différents après la vaccination COVID. JOURNAL DE LA SANTÉ DES FEMMES Tome 00, Numéro 00, 2022. DOI : 10.1089/jwh.2022.00971
DOI : 10.1089/jwh.2022.00971 Menstrual Cycle Parameters Are Not Significantly Different After COVID-19 Vaccination
ANSM. Troubles menstruels après la vaccination contre le Covid-19 : état des connaissances et conseils aux femmes concernées. Mise à disposition d’un guide d’aide à la déclaration. 19 juillet 2021
https://ansm.sante.fr/actualites/troubles-menstruels-apres-la-vaccination-contre-le-covid-19-etat-des-connaissances-et-conseils-aux-femmes-concernees
Le système de surveillance des médicaments (pharmacovigilance) piloté par l’ANSM repose sur les CRPV qui examinent les déclarations d’évènements indésirables : il permet d’identifier rapidement les signaux de vigilance et d’affiner en temps quasi réel l’estimation de la balance bénéfices/risques associée à chaque vaccin. En complément, des études pharmaco-épidémiologiques permettent d’apporter des informations à l’échelle populationnelle, sur l’efficacité des vaccins ou encore la survenue d’évènements indésirables en lien avec la vaccination et, le cas échéant, de faire évoluer rapidement leur place dans la campagne de vaccination.
Alors que la vaccination en France a débuté chez les personnes âgées de plus de 75 ans avec des vaccins à ARNm essentiellement, la pharmacovigilance a rapporté des signaux d’hypertension artérielle et des signaux potentiels cardiovasculaires, thromboemboliques et hémorragiques pour le vaccin Comirnaty.
Deux études pharmaco-épidémiologiques ont alors été menées par EPI-PHARE à l’échelle de la population nationale entière sur des évènements cardiovasculaires thromboemboliques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire), respectivement dans la population âgée de 18 à 74 ans et dans la population âgée de 75 ans et plus.
Les résultats de la première étude n’étaient pas en faveur d’une association entre Comirnaty et la survenue d’évènements cardiovasculaires graves dans les 14 jours suivant la vaccination chez des personnes âgées de 75 ans et plus.
La deuxième étude menée chez les 18-74 ans a permis de confirmer la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque cardiovasculaire grave chez l’adulte. A contrario, les vaccins à adénovirus (Vaxzevria et COVID-19 Vaccine Janssen) apparaissaient associés à une légère association du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire chez les adultes, dans les 2 semaines suivant l’injection.
Depuis avril 2021 un signal de risque accru de myo/péricardite avait été mis en évidence, notamment à partir des bases de données nationales des pays nordiques (suite à la 2nde dose de vaccin à ARNm, peu de temps après l’injection, surtout chez les jeunes hommes). Une troisième étude pharmaco-épidémiologique a porté sur ces évènements associés à la vaccination sur l’ensemble de la population française âgée de 12 à 50 ans (entre le 12 mai et le 31 octobre 2021). Cette étude a montré une association entre le risque de myo/péricardite avec les deux vaccins à ARNm dans les 7 jours après leur administration (mais pas pour un délai plus long), plus forte chez les adolescents que chez les plus de 30 ans, et plus forte avec le vaccin Spikevax, sachant que le pronostic clinique restait favorable.
Sur la base de ces résultats, le vaccin Spikevax n’a plus été recommandé chez les moins de 30 ans.
Références
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Populations particulières
Les femmes enceintes, en particulier, les femmes de plus de 35 ans ou celles présentant des comorbidités comme l’obésité, le diabète ou les maladies cardiovasculaires, sont à risque de formes graves de Covid-19 : elles ont quatre fois plus de risques d’être admises en soins intensifs que les femmes du même âge qui ne sont pas enceintes (ce risque augmente au fil de la grossesse). Les risques concernent également leurs nouveau-nés avec une augmentation du risque d’admission en soins critiques, de prématurité (prématurité induite pour sauvetage maternel le plus souvent, environ 7 fois plus que le taux habituel), de perte fœtale et de décès in utero.
Bien que les femmes enceintes et allaitantes soient exclues des essais cliniques évaluant les vaccins contre la Covid-19, les vaccins contre la Covid-19 actuellement autorisés en France ne sont pas contre-indiqués chez les femmes enceintes et allaitantes. En effet, ce ne sont pas des vaccins vivants et les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène, ni aucun effet sur la reproduction (l’ARNm du vaccin n’entre pas dans le noyau des cellules, sa dégradation par les cellules humaines est rapide, et les nanoparticules lipidiques composant les vaccins ne peuvent pas traverser le placenta).
Suite à une vaccination avec les vaccins à ARNm, la réponse immunitaire et la réactogénicité induites chez des femmes enceintes sont identiques à celles des femmes non enceintes. Des anticorps post vaccinaux ont été retrouvés dans le sang du cordon ombilical et dans le lait (IgA 3 à 4 semaines post-vaccination), pouvant laisser suggérer un effet protecteur du nourrisson, comme pour la grippe ou la coqueluche.
Les données de pharmacovigilance et issues du suivi de larges cohortes sur l’utilisation des vaccins à ARNm chez les femmes enceintes ou allaitantes sont très rassurantes. A ce jour, aucun signal n’a été identifié chez les femmes enceintes/allaitantes et chez les nouveau-nés/nourrissons allaités avec ces vaccins.
Ainsi, une primo-vaccination et un rappel sont recommandés avec un vaccin à ARNm dès le premier trimestre de grossesse. Les autres vaccins (Nuvaxovid, Vaxzevria, Janssen) ne sont pas recommandés à ce jour en France chez les femmes enceintes.
Références
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La revue de la littérature des facteurs de risque de formes graves de Covid-19, a permis d’identifier les patients sévèrement immunodéprimés suivants :
– ayant reçu une transplantation d’organes solides ou transplantés récents de moëlle osseuse ;
– atteints de maladies auto-immunes sous traitement immunosuppresseur agressif de type anti-CD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima) ou anti-métabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) ;
– dialysés ;
– atteints de certains types de lymphomes traités par anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK,
– atteints de leucémie lymphoïde chronique,
– atteints de formes rares de déficits immunitaires primitifs, et myélomes sous traitement.
L’efficacité et la sécurité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur.
De nombreuses études en vie réelle évaluant l’efficacité vaccinale chez ces patients ont rapporté une réponse immunitaire défaillante, voire retardée, avec de faibles taux de séroconversion, du fait notamment de leur traitement immunosuppresseur affectant leurs anticorps neutralisants.
Ainsi, bien que les preuves d’efficacité et de tolérance restent éparses, du fait de leur vulnérabilité, une primo-vaccination adaptée et des rappels sont recommandés avec un vaccin à ARNm pour les personnes sévèrement immunodéprimées.
Afin de renforcer leur réponse immunitaire au vaccin et de maintenir une protection optimale, le schéma vaccinal de primo-vaccination est adapté avec :
-
Un délai strict de 28 jours entre deux injections de vaccins en primo-vaccination,
-
Un dosage des anticorps anti-S par sérologie 15 jours après l’administration de la deuxième dose :
-
Si la protection est jugée suffisante (taux d’anticorps > 264 BAU/mL), une troisième dose de vaccin peut être administrée afin de compléter le schéma de primovaccination et un suivi sérologique peut être effectué tous les trois mois afin de s’assurer que la protection se maintient.
-
Si la protection est jugée insuffisante (taux d’anticorps < 264 BAU/mL), ces personnes sont éligibles à la prescription d’anticorps monoclonaux en prophylaxie (Renvoi vers traitements prophylaxiques)
-
-
Une éventuelle administration de quatrième dose dans le schéma de primo-vaccination.
A noter que les doses effectuées successivement à 4 semaines d’intervalle sont considérées comme des doses de primo-vaccination, contrairement aux rappels qui eux sont effectués après 3 mois.
Dans le cadre de la campagne de rappel vaccinal :
– Les personnes immunodéprimées ayant déjà reçu un schéma de primo-vaccination à deux, trois ou quatre doses, sont éligibles à une dose de rappel 3 mois après leur dernière injection si elles répondent à la vaccination, selon les critères de réponse anti-S énoncés dans le cadre de la primo-vaccination.
– Une surveillance sérologique anti-S doit à nouveau intervenir, 15 jours après le rappel.
– Un deuxième rappel est également recommandé dans un délai de 3 mois après le premier rappel.
De plus, une stratégie dite « de cocooning » est recommandée : elle consiste à vacciner l’entourage des personnes immunodéprimées, afin de leur apporter une protection supplémentaire. La primo-vaccination des personnes vivant dans l’entourage d’une personne sévèrement immunodéprimée ou à risque de forme grave de Covid-19 est fortement recommandée, dès l’âge de 5 ans.
Références
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CONTRE-INDICATION et obligation vaccinale
Un décret publié au JO le 8 août 2021 liste les seules contre-indications à la vaccination qui dispensent de la vaccination obligatoire pour certaines professions. Les contre-indications à la vaccination sont les suivantes :
-
Les contre-indications inscrites dans le RCP :
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Antécédent d’allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d’allergie croisée aux polysorbates ;
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Réaction anaphylactique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une injection d’un vaccin contre le Covid-19 posée après expertise allergologique ;
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Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria (AstraZeneca) et au vaccin Janssen) ;
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Personnes ayant présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria (AstraZeneca).
- Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :
- Syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS) post-infection par Covid-19 ;
- Myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV2.
- Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer une dose supplémentaire de vaccin (deuxième dose ou dose de rappel) :
- Suite à la survenue d’un effet indésirable d’intensité sévère ou grave attribué suite à une précédente injection de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré …).
- Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la covid-19 :
- Traitement par anticorps monoclonaux anti-Covid-19 ;
- Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par Covid-19survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.
- Patient présentant une maladie rare :
- Un patient, qui présenterait une contre-indication très rare, devra se rapprocher du Centre de référence ou de Compétence maladies rares (CRMR/CCMR) qui le suit. Le CRMR/CCMR transmettra directement le formulaire de contre-indication dûment rempli à la caisse d’assurance maladie du patient.
Références
- Décret n° 2021-1059 du 7 août 2021 modifiant le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire
- Loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire https://solidarites-sante.gouv.fr/professionnels/article/dgs-urgent
La vaccination est obligatoire pour les personnes travaillant dans les secteurs sanitaire, social et médico-social avec un rappel exigé depuis le 30 janvier 2022 ( le deuxième rappel est conseillé mais non obligatoire en date de juillet 2022).
Les agents présentant une contre-indication médicale ne sont pas soumis à l’obligation vaccinale sous réserve de présenter un certificat médical de contre-indication. Le document attestant d’une contre-indication médicale est remis par un médecin à la personne concernée qui le transmet à l’organisme d’assurance maladie auquel elle est rattachée et vaut nécessairement dérogation à satisfaire à l’obligation vaccinale.
Références
https://solidarites-sante.gouv.fr/professionnels/article/dgs-urgent